医药情报|HPV疫苗临床指导原则发布 又一手足口病国产二价疫苗获批临床试验

医疗动态|人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则发布 影响超千亿元疫苗市场

7月11日，国家药监局发布通告，正式公布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，该《指导原则》自发布之日起施行。

人乳头瘤病毒疫苗更广为人知的名称为HPV疫苗。根据公开资料显示，我国目前有多家药企正在积极推动HPV疫苗的研发，其中包括瑞科生物、康乐卫士、博唯生物、双鹭药业等。（来源：证券日报）

医疗动态|又一国产手足口病二价疫苗获批临床试验

2023年7月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司研制的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗的临床试验申请，该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致疾病。

手足口病是一种由多种肠道病毒引起的常见传染病，全世界范围内均有流行。2008年，我国将手足口病纳入国家法定报告丙类传染病，截至2022年底，我国累计报告手足口病超2500万例。近十年我国法定传染病疫情概况显示，国内手足口病报告病例数排名始终位居国家法定传染病的前四位。（来源：“科兴生物”官微）

医疗动态|常见中药材“反季暴涨”幕后：谁在暗中助推供求失衡？

近期，常见中药材价格普遍上涨的消息持续发酵。安徽亳州被誉为“四大药都”之一，是我国重要的中药材集散地和价格形成中心。前不久，亳州市中药饮片产业促进会发布报告指出，今年以来，中药材价格迅速猛增，部分中药材出现了一日三价的情况。其他多地行业协会也发布相关报告直言，“现在并不是药材没有货，只是都在冷库”。（来源：央广网）

上市公司快报|九洲药业(603456.SH)：磷酸西格列汀化学原料药上市申请获批

九洲药业(603456.SH)发布公告，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于磷酸西格列汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。

公告称，磷酸西格列汀属于降血糖类药物，主要用于2型糖尿病的治疗。目前国内获得磷酸西格列汀上市申请的生产厂家主要有南京正大天晴制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、浙江天宇药业股份有限公司。根据米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端磷酸西格列汀片销售额稳步攀升，2022年已接近20亿元大关，同比增长5.57%。

截至7月16日收盘，九洲药业跌2.23%，报25.15元/股，总市值226.24亿元。

上市公司快报|海正药业：HS329片获得药物临床试验批准通知书

海正药业(600267.SH)7月17日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的HS329片(20mg、100mg)的《药物临床试验批准通知书》。

公告称，HS329片是一款由公司自主研发的通过抑制FXIa来预防和治疗血栓事件的口服抗凝剂，拟用于治疗血栓栓塞性疾病。截至目前，国内外有多款FXIa抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。

截至7月16日收盘，海正药业跌1.16%，报11.08元/股，总市值226.24亿元。

上市公司快报|上海医药：安柯瑞用于治疗恶性腹腔积液的新适应症项目获批开展临床试验

上海医药(601607.SH)7月17日晚间公告称，重组人5型腺病毒注射液获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗恶性腹腔积液的临床试验。

重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）是一种溶瘤腺病毒抗肿瘤药，所含重组腺病毒可以特异性的在肿瘤细胞中复制导致肿瘤细胞损伤、裂解，并进一步激活免疫反应从而发挥抗肿瘤作用。安柯瑞已于2005年在国内获批上市，批准适应症为晚期鼻咽癌。

截至7月16日收盘，上海医药涨0.24%，报21.14元/股，总市值712.62亿元。

上市公司快报|海思科：拟在英属维尔京群岛及中国香港分别设立全资子公司

海思科(002653.SZ)7月17日晚间公告，公司拟分别在英属维尔京群岛以5万美元设立全资子公司HAISCO INVESTMENT LIMITED(拟用名称，中文名称:海思科投资股份有限公司)、在中国香港以5万美元设立全资子公司HAISCO (HONG KONG) HOLDINGS CO., LIMITED(拟用名称，中文名称:海思科(香港)控股有限公司)。

截至7月16日收盘，海思科跌1.16%，报22.12元/股，总市值246.44亿元。

重磅原创|阿尔茨海默病诊断新指南草案出炉，对中国900万AD病人意味着什么

在周日召开的阿尔茨海默病协会国际会议上，医生和研究人员公布了一项最新的阿尔茨海默病诊断指南草案，采用了一种评估疾病进展的数字分期系统，类似于癌症诊断中使用的系统。 他们还消除了“轻度”、“中度”和“重度”等术语的使用。

新草拟的指南强调了基于生物标志物的记忆测试，这些标志物包括在血液、脑脊液和其他组织中检测到的蛋白质和其他信号以及脑部扫描，这些都是大脑中疾病过程的明显迹象。

新的指南变化发生的背景是卫材公司和Biogen的阿尔茨海默病治疗药物 Leqembi获得美国FDA的全面批准。这些新药昂贵且仍存在风险，使得改进诊断的任务变得更加紧迫。目前一些针对阿尔茨海默病的血液测试尚未获得批准，但随着新指南的推进，这些实验室诊断也有望迎来快速发展，并有望通过大规模的临床应用来降低诊断费用。（来源：第一财经，详情可戳标题）