重磅！九源基因国内首家报产司美格鲁肽生物类似药！

2024年4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请获得受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037），适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

以国家药品监督管理局药品审评中心官网所披露的申报记录来看，这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂药物，也是GLP-1类药物中最受关注的产品之一，临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。

司美格鲁肽通过氨基酸的替换和脂肪酸侧链添加等结构修饰，实现每周一次注射，相较于上一代GLP-1RA利拉鲁肽需要每日注射，更能提高患者用药的便利性和依从性。基于司美格鲁肽的作用机制和临床表现，司美格鲁肽不仅可有效控制血糖水平和减轻体重，同时还具有心血管获益。截至目前，司美格鲁肽已经在全球开展了包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症和心血管疾病等20多种适应症的临床研究，涉及皮下注射及口服等多种剂型；已经进行了近400项临床试验，以满足不同疾病领域的需求。

根据其原研厂商诺和诺德2023年财报数据显示，司美格鲁肽产品的全球销售额表现抢眼，高达1458.11亿丹麦克朗（以最新汇率计，折合人民币约1518亿元），成为2023年全球第二大畅销药物，也有望成为2024年全球药王。

司美格鲁肽的中国市场潜力同样巨大。据CIC，中国的司美格鲁肽市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元，年 复 合 增 长 率 高达33.0%。其中用于治疗T2DM（即2型糖尿病）的市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的231亿元。

在过去的2023年，不少GLP-1概念股在全球不少资本市场受到追捧。尤其在诺和诺德和礼来的GLP-1受体激动剂相关药物销售爆发之后，国内外相关公司的股价都有着不俗表现。

此次率先申报国产司美格鲁肽生物类似药上市的九源基因，亦已于2024年1月22日递交港股上市申请。

据招股说明书显示，九源基因成立于1993年，是中国为数不多的一家同时开发及商业化生物制品、化学药品及医疗器械的制药企业。公司专注于四大快速增长的治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液，其建立的多元化的产品组合包括八款已上市产品（骨优导、吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、亿喏佳和吉派林），以及基于六个核心技术平台开发的十余款在研产品。目前公司共有员工1300多人，2023年前9个月销售额超10亿元，实现连续三年营收超十亿。

资料显示，九源基因自2005年起就开始了GLP-1R激动剂类药物的研发，对于多肽类药物拥有近20年的成熟开发经验，并在技术创新和研发进展上排位相对靠前，产品矩阵规划也相对齐全。

2016年，九源基因在国内首家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文；随后与华东医药合作，于2023年在国内首家获得生产批文。2021年，九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023年率先完成临床III期研究，此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于2型糖尿病适应症的上市申请。据了解，公司也将积极开展海外注册申报，推动开发国际市场，为全球患者提供更多治疗选择。

值得一提的是，作为当前的热点方向，GLP-1药物已然受到来自国内外生物制药企业的重点关注和投入，除研发能力外，各入局者的生产能力及商业化能力也备受关注。

据九源基因披露，公司在浙江省杭州市有两个生产基地，总面积约28,000平方米，符合中国适用的GMP规定，拥有成熟的生产能力。目前公司已建立自有专业销售及市场团队，以及覆盖全国的销售及分销网络。公司垂直一体化及集中的推广方法能提升资源分配效率，使其迅速应对不断转变的市场需求和实现爆款产品的市场转化。