4月23日,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年 第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下:
一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
优化创新药审评审批机制,加快新药好药上市速度,提高政务服务质量,打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”。
目前口服类的GLP-1减肥药尚未在国内外获批上市,但在一些电商平台上,一些打着GLP-1旗号的食品在开售了。
强化部门联动,全链条保障短缺药品稳定供应。
2024年2月5日,国家医保局起草了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》,通过各行业协会组织收集相关医药企业意见,并于2月26日前反馈到医药价格与招标采购司。药品价格实行市场调节,由医药企业自主制定,企业可通过药学物质基础、临床价值和循证证据强度三个维度对药品创新质量进行自我评价。估值层面,截至2024年2月23日,医药板块的PE-TTM为25x,仍然处于历史低位,相比于近10年均值36x,仍然有着很大的估值修复空间。预计未来市场对医药板块的投资价值将回归更加理性的判断,基本面优秀的投资主线和公司将持续获得市场的青睐。
经查,史国生背弃初心使命,丧失党性原则,对党不忠诚不老实,处心积虑对抗组织审查。